扩展访问策略

Sunovion目前不提供访问其 研究产品之外的招生 临床试验.

Sunovion致力于治疗的k8彩乐园app官网下载 使患有严重疾病的患者受益 那些没有成功的条件， 可用的治疗方法. 我们的目标就是提供这些 为尽可能多的患者提供治疗， 通过表现临床研究的目标 获得监管部门的批准. 监管部门批准 当局是广泛生产药品的唯一途径 患者可从合格的医生处获得处方 医疗专业. 临床研究允许 来正确评估我们的调查 并生成安全性和有效性数据 需要获得监管部门的批准.

我们认识到一些患有严重疾病的患者或 条件可能不符合任何临床试验的资格 而且可能没有其他合理的选择. 因此，太阳可能，在未来和有限 例如，考虑扩大调查权限 针对美国居民患者的产品 国家和谁可能从太阳风暴中受益 临床实验的产品.

本政策描述的原则和一般 程序时，sunovon将遵循 请求扩展访问sunnovion 研究产品，应扩大准入 程序将在未来可用.

潜在的扩展访问标准:

如上所述，Sunovion目前不提供 扩大了对其研究产品的准入. 在 事件，太阳可能，在未来，考虑一个 请求扩展访问时，每个请求都将是 根据本政策进行评估 须符合下列准则:

• 病人有严重的疾病或状况 用尽了所有合理可行的治疗方案 并没有资格参加任何适当的 临床试验.
• 病人必须满足任何其他相关的医疗要求 获得试验产品的标准如下 由Sunovion医疗专业人员建立 致力于药物开发项目.
• 试验产品必须处于积极的临床阶段 在类似的疾病中k8彩乐园app官网下载和研究 状态转换为扩展访问所针对的状态 要求.
• 必须有足够的调查材料供应 产品以适应扩大的需要 在不干扰正在进行和/或 计划中的临床试验.
• 扩展访问不会延迟，干扰或 损害正在进行的临床试验或潜在的 产品审批.
• 有充分的证据表明，这种可能性 对病人的好处可能会超过 对患者的潜在风险.
• 有足够的临床数据支持 适当的剂量(量和频率) 研究产品在疾病中的使用或 条件.
• 扩展访问请求必须由 在美国获得资格和执照的医生 国家和谁是知识渊博的治疗 疾病或状况.
• 病人是美国居民.
• 必须遵守所有适用的法律法规.

 

提出扩展访问请求的过程:

获得试验产品的请求必须是 由合格和有执照的医生通过联系制作 太阳在800点.739.0565 or minfo@fortune-beauty.com. 申请扩展访问的医生必须提供 具体案例信息，包括:

• 医生的简历(CV)副本，签名 日期和医生病历的复印件 医生执照.
• 相关病史. 医生会 请不要单独提供病人的信息 可识别的运行状况信息或受保护的运行状况 信息.
• 潜在益处的科学依据 试验产品可提供基于 可用的非临床和临床数据.
• 病人已尽的陈述是合理的 批准的治疗方案，否则病人就不再 对这些疗法有反应的或能够耐受的.
• 一种说法是没有合理和可行的 治疗的选择.

 

评估要求:

请求将根据个人情况由 Sunovion的医学和科学专家 熟悉研究的可用数据 产品. 医学和科学专业人员会的 根据科学证据对请求进行评估 在提出要求时提供给sunnovion，并且可以 审查与患者安全相关的其他信息. 的 请求医生必须同意获得适当的 监管和伦理委员会的批准，如 适用的，并遵守所有的法规和法律 关于病人安全.

Sunovion将尽一切努力确认请求 已按照上述规定提交的 要求在收到后五(5)个工作日内完成.

一旦研究产品商业化 ，扩展访问将很快停止 在可行的情况下，受任何法律或法规的约束 需求.

关于Sunovion临床研究的信息可能是 k8彩乐园app官网下载 www.临床试验.政府.

如果一个程序被设计为提供对数字的访问 对于患者，Sunovion计划遵守适用 包括与法规和法律相关的信息 我们的临床试验扩展准入活动.政府或 其他适用的注册中心.

sunovon保留以下权利，这可能是 随时行使，无须事先通知:

• 中止提供的权利 对病人的研究产品.
• 终止扩展访问计划的权利 任何sunnovion的研究产品.
• 修订、修改或废止本政策的权利.